目的：在经治的进展期非小细胞肺癌患者中，评价两种剂量的一种新型表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂吉非替尼（易瑞沙， ZD1839 ，阿斯利康，威尔明顿，特拉华州）的有效性和安全性。

     患者和方法：这是一个随机、双盲、平行、 II 期、多中心临床研究（ 包括日本 , 欧洲 , 澳大利亚 , 南非 43 个中心 ）. 入组人数 210 个，其中日本有 102 个入组病人。 入组患者均为手术或放疗无法治愈的 III/IV 期患者且接受过 1-2 次化疗 ( 其中至少一次含铂类 ) 方案后复发或难治患者，并随机分两组 : 一组吉非替尼 250mg/ 天 , 另一组吉非替尼 500mg/ 天。

     结果： 250mg 和 500mg 组有效性相似。客观肿瘤反应率为分别为 18.4% （ 95%CI ： 11.5% ～ 27.3% ）和 19.0% （ 95%CI ： 12.1% ～ 27.9% ）；在可评价的患者中， 症状改善率分别为 40.3% （ 95%CI ： 28.5% ～ 53.0% ）和 37.0% （ 95%CI ： 26.0% ～ 49.1% ）；中位无进展生存时间有分别为 2.7 和 2.8 个月；中位总生存期分别为 7.6 和 8.0 个月。症状改善率在两组肿瘤反应的患者中分别为 69.2% （ 250mg ）和 85.7% （ 500mg ）。两组的不良反应大都较轻微（ 1 到 2 级），主要是皮肤反应和腹泻。高剂量组的药物相关毒性反应更多。因药物不良反应退出在 250mg 和 500mg 组分别为 1.9% 和 9.4% 。

     结论：吉非替尼显示出有临床意义的抗肿瘤活性，在作为二线或三线治疗时可以缓解患者症状。 250mg 组副反应更容易被接受。吉非替尼 250mg/ 日对经治的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的新选择。