文件名称：企业质量负责人岗位管理标准			编号：BG-ZG-2-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050225
分发人员： 质量负责人

 

1、目的：规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业质量负责人

4、责任：企业质量负责人对本标准负责

5、工作内容：

5．1 积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。

5．2 根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。

5．3 建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。

5．4 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

5．5 负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。

5．6 完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。

5．7 负责质量工作的对外业务联系。

5．8 负责对药品经营企业和首营药品的审批。

6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。

7、主要考核指标：

7．1 质量管理体系的运行和改进结果。

7．2 重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

7．3 质量工作的规范化、标准化程度。

8、任职资格：

8．1 药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以下）

8．2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

8．3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。